過(guò)濾器的檢漏

在凈化系統中，過(guò)濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設備。對過(guò)濾器

檢漏的測定，是為了確定過(guò)濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現

過(guò)濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。

過(guò)濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對過(guò)濾器和安裝連接處

進(jìn)行檢漏。

目前上廣泛應用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生

器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。

由于DOP的測漏原理是在被測過(guò)濾器上風(fēng)側產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在

下風(fēng)側用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應線(xiàn)性放大轉

換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個(gè)

過(guò)濾器在5分鐘內就可完成。DOP法檢漏的儀器價(jià)格昂貴（無(wú)國產(chǎn)設備），據統計，

DOP 法檢漏議在外資、合資企業(yè)應用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制

藥有限公司等?？照{凈化設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家也普遍開(kāi)始采用此方法檢漏，其特點(diǎn)是

快速簡(jiǎn)便，準確可靠。但是，據資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指

出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統

中的濃度相應增加，會(huì )產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品

生產(chǎn)帶來(lái)難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，

即DOP檢漏儀。

目前國內部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開(kāi)展過(guò)濾

器*莫展，認為難以開(kāi)展凈化系統的驗證。為此，有關(guān)空調潔凈技術(shù)專(zhuān)家、藥

品生產(chǎn)廠(chǎng)房設計專(zhuān)家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統檢漏問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題探討，并

研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠(chǎng)房

GMP學(xué)習研討班資料匯編》等資料，認為采用傳統的塵埃粒子計數器方法檢漏，

同樣能達到檢測過(guò)濾器泄漏的目的，現將方法介紹如下：

采用塵埃粒子計數器檢漏簡(jiǎn)單可行。在過(guò)濾器上風(fēng)側，以大氣層作為塵

源，在下風(fēng)側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。具體檢測方法如下：

1. 測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．

2. 測試范圍：過(guò)濾器的濾材，過(guò)濾器框架的密封和過(guò)濾器組支撐框架之問(wèn)的

連接、支撐框架和固定壁間連接

3. 檢測儀器：塵埃粒子計數器：

4. 檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比

例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理

后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量．

5. 檢測程序：

5.1 用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側，采樣頭離過(guò)濾器距離約

2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

5.2 當檢測周期為10min 時(shí)，0.5u m 粒子數>20，報警叫響，表明泄漏量起

標．需要修補或更凌。

5.3 用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．

6. 檢測周期

6.1 正常使用。每季度至少檢測一次；

6.2 新裝過(guò)濾器應進(jìn)行檢測．

采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時(shí)間較長(cháng)，一般一個(gè)過(guò)濾器檢漏需用

一小時(shí)右右，但測試設備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，

較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時(shí)選用。

綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數器檢漏兩種方法均是空調

凈化系統驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據具體情況選用。