藥包材微生物檢查的實(shí)用案例

    藥品包裝對包裝藥品的質(zhì)量和使用安全起著(zhù)十分重要的作用，因藥品包裝應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯

存及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于臨床使用。本章所述的藥品包裝是指直接與藥品接觸的內包裝，這些包裝材料

和容器，簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材。藥包材的微生物污染直接影響藥品質(zhì)量，可引起藥品發(fā)霉、腐敗，從而造成藥品變質(zhì)失

效，特別是含有營(yíng)養成分的藥物制劑更易遭受污染、霉變，若溫度適宜，空氣中濕度又較高，則更有利于微生

物的生長(cháng)繁殖。因此，對微生物污染的監控是藥包材質(zhì)量和安全性評價(jià)的重要指標。
 

一、分類(lèi)
 

   常用的藥品包裝材料、容器按材質(zhì)成分可分為：塑料、玻璃、橡膠、金屬及上述成分的組合材料。按包裝

的形狀劃分可分為：①容器，如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固體藥用硬片和

藥品包裝用復合膜、袋等。③塞，如藥用氯化丁基橡膠塞。④蓋，如口服液瓶撕拉鋁蓋。⑤輔助用途。

二、檢驗量
    檢驗量是一次試驗所用的供試量（瓶、支或cm²）。膜、袋、鋁箔、復合硬片等的檢驗量為100cm²；軟膏

管、鋁塑封口墊片檢驗量為10支（片）。
 

三、微生物限度檢查
 

1.滴眼劑瓶
 

（1），取數個(gè)試瓶，加入1/2標示容量的0.9﹪無(wú)菌氯化鈉溶液，將蓋旋緊，振搖1min，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)

濾，按照微生物限度檢查法測定。
 

（2），標準：
 

細菌數：每瓶不得過(guò)100個(gè)

霉菌、酵母菌：不得檢出

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出

2液體藥用瓶
 

（1），取數個(gè)試瓶，加入1/2標示容量的0.9﹪無(wú)菌氯化鈉溶液，將蓋旋緊，振搖1min，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，按照微生物限度檢查法測定。
 

（2），標準
 

3口服固體藥用瓶
 

（1），取數個(gè)試瓶，加入1/2標示容量的0.9﹪無(wú)菌氯化鈉溶液，將蓋旋緊，振搖1min，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，按照微生物限度檢查法測定。
 

（2），標準：
細菌數：每瓶不得過(guò)1000個(gè)

霉菌、酵母菌：每瓶不得過(guò)100個(gè)

大腸埃希菌：不得檢出
 

4藥品包裝用復合膜、袋、鋁箔、復合硬片
 

（1）取試樣用開(kāi)孔面積20cm²的消毒過(guò)無(wú)菌的金屬模板壓在內層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在

板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm²。每支棉

簽抹完后立即剪斷，投入盛有30ml氯化鈉注射液的錐形瓶（或試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速

搖晃1min，即得供試液。
 

（2）標準